Gazzetta n. 75 del 31 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aidex». Estratto determina n. 363/2016 del 10 marzo 2016 MEDICINALE: AIDEX. Titolare AIC: Ecupharma S.r.l. - Via Mazzini, 20 - 20123 Milano (Italia). Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044372011 (in base 10) 1BB41C (in base 32). Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044372023 (in base 10) 1BB41R (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina; Acido tartarico; Amido di mais; Amido di mais pregelatinizzato; Talco; Acido stearico. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Interquim, S.A., - C/ Joan Buscalla' 10, E-08173 - Sant Cugat del Valles, Barcelona - E-08173 Spagna (per API Rasagilina tartrato) Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Andhra Pradesh - 532409 India (per API Rasagilina emitartrato) Sri Vyjayanthi Labs Pvt. Ltd., Plot # 27/A, JNPC, Parawada (M) RAMKY, Visakhapatnam, Pin Code - 531019, Andhra Pradesh, India. (per Intermedio 1-indanone) Produzione e confezionamento primario e secondario: Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna Controllo di qualita': Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, Blansko - 678 01 Repubblica Ceca Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca Labor L+S AG - Mangelsfeld 4, 5, 6; 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - 97708 Germania Itest plus, s.r.o. - Bile Vchynice 10, Vapno u Přelouče - 533 16 Repubblica Ceca Rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, Blansko 678 01 Repubblica Ceca Synthon B.V. - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen - Olanda Confezionamento primario e secondario: GE Pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone «Chekanitza - South» area, Botevgrad - 2140 Bulgaria Confezionamento secondario: STM Group S.r.l. - Strada Provinciale Pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA) - Italia Indicazioni terapeutiche: Aidex e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C n. 044372011 (in base 10) 1BB41C (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,04; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,85. Confezione: «1 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 044372023 (in base 10) 1BB41R (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 42,04; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 78,85. Validita' del contratto: 24 mesi. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AIDEX e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.