Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Vaxom». Estratto determina V&A n. 468/2016 del 9 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un principio attivo biologico/immunologico, B.I.a.4.d) Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, relativamente al medicinale "BRONCHO VAXOM", nelle forme e confezioni: AIC n. 026029013 - "adulti 7 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 026029037 - "bambini 3,5 mg capsule rigide" 10 capsule AIC n. 026029064 - "adulti 7 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 026029088 - "bambini 3,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC n. 026029090 - "bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC n. 026029102 - "bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine - aggiunta di una dimensione del lotto di sostanza attiva "OM-85 lyophilizate": 60kg - aggiunta di un nuovo liofilizzatore presso il sito OM Pharma a Ginevra (Svizzera), per la liofilizzazione della sostanza attiva "OM-85 lyophilizate"; - aggiornamento dei limiti in-process applicati nel corso della liofilizzazione della sostanza attiva - introduzione di una nuova tecnologia per consentire la setacciatura del lotto di dimensioni aumentate. Titolare AIC: OM PHARMA SA con sede legale e domicilio in RUA DA INDUSTRIA 2, QUINTA GRANDE, 2610-088 - AMADORA (PORTOGALLO) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n.371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.