Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Diamicron», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 53/2016 del 9 marzo 2016 Medicinale: DIAMICRON. Confezioni: 023404 179 «60 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse in blister PVC/AL; 023404 181 «60 mg compresse a rilascio modificato» 10 compresse in blister PVC/AL; 023404 193 «60 mg compresse a rilascio modificato» 14 compresse in blister PVC/AL; 023404 205 «60 mg compresse a rilascio modificato» 15 compresse in blister PVC/AL; 023404 217 «60 mg compresse a rilascio modificato» 20 compresse in blister PVC/AL; 023404 229 «60 mg compresse a rilascio modificato» 28 compresse in blister PVC/AL; 023404 231 «60 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in blister PVC/AL; 023404 243 «60 mg compresse a rilascio modificato» 56 compresse in blister PVC/AL; 023404 256 «60 mg compresse a rilascio modificato» 60 compresse in blister PVC/AL; 023404 268 «60 mg compresse a rilascio modificato» 84 compresse in blister PVC/AL; 023404 270 «60 mg compresse a rilascio modificato» 90 compresse in blister PVC/AL; 023404 282 «60 mg compresse a rilascio modificato» 100 compresse in blister PVC/AL; 023404 294 «60 mg compresse a rilascio modificato» 112 compresse in blister PVC/AL; 023404 306 «60 mg compresse a rilascio modificato» 120 compresse in blister PVC/AL; 023404 318 «60 mg compresse a rilascio modificato» 180 compresse in blister PVC/AL; 023404 320 «60 mg compresse a rilascio modificato» 500 compresse in blister PVC/AL. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier. Procedura decentrata FR/H/0171/002/R/003, con scadenza il 20 maggio 2015 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.