Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina e Valsartan Krka Pharma». Estratto determina V&A n. 484/2016 dell'11 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA, nelle forme e confezioni: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Krka Pharma Gmbh, Vienna, Wagramer Straße 4, Burohaus Top 7, 1220 Vienna, Austria. Confezione: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288013 (in base 10) 1B7L0F (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 80 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato; Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan); Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina); Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania (controllo dei lotti); KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia, (controllo dei lotti); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala, Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Trattamento essenziale dell'ipertensione. AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA e' indicato negli adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Confezione: «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288025 (in base 10) 1B7L0T (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato; Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan); Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina); Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania (controllo dei lotti); KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia, (controllo dei lotti); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala, Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Trattamento essenziale dell'ipertensione. AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA e' indicato negli adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Confezione: «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288037 (in base 10) 1B7L15 (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 320 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato; Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172), ossido ferro di giallo (E172), ossido ferro di rosso (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan); Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina); Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania (controllo dei lotti); KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia, (controllo dei lotti); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala, Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti gia' controllati con valsartan ed amlodipina somministrate in concomitanza, alla stessa dose come in combinazione. Confezione: «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288049 (in base 10) 1B7L1K (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 160 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato; Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan); Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina); Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania (controllo dei lotti); KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia, (controllo dei lotti); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala, Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: Trattamento essenziale dell'ipertensione. AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA e' indicato negli adulti la cui pressione sanguigna non e' adeguatamente controllata da amlodipina o valsartan in monoterapia. Confezione: «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288052 (in base 10) 1B7L1N (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Precauzioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Composizione: ogni compressa rivestita con film. Principio Attivo: 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) e 320 mg di valsartan. Eccipienti: Interno della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, croscarmellosa di sodio, povidone K25, silice coloidale anidra, sodio laurisolfato; Rivestimento: alcool polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3000, talco, ossido ferro di giallo (E172). Produttore del principio attivo: Anhui Menovo Pharmaceutical Co.Ltd., Guangde Economic and Technological Development Zone, Guangde, Anhui province, 242200 Cina (valsartan); Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad India-402 116 Roha, Maharashtra (amlodipina); Produttore del prodotto finito: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmaješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania (confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Labor L & S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet- Großenbrach, Germania (controllo dei lotti); KRKA - FARMA d.o.o. , V. Holjevca, 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia, (controllo dei lotti); Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Germania (confezionamento secondario); Fiege Logistics Italia S.P.A., Via Amendola, 1 (loc. Caleppio), 20090-Settala, Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti gia' controllati con valsartan ed amlodipina somministrate in concomitanza, alla stessa dose come in combinazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288013. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288025. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288037. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288049. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288052. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288013 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288025 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288037 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288049 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288052 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Confezione: «5mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288037. Confezione: «10mg/320mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288052. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per le sopra menzionate confezioni conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Confezione: «5mg/80mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288013. Confezione: «5mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288025. Confezione: «10mg/160mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 044288049. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per le sopra menzionate confezioni. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.