Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Azoto Protossido Linde Medicale». Estratto determina V&A n. 510/2016 del 15 marzo 2016 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale "Azoto Protossido Linde Medicale", nelle forme e confezioni: AIC n. 039294018 - "gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio con valvola erogatrice da 3,8 kg AIC n. 039294020 - "gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio con valvola erogatrice da 7,5 kg AIC n. 039294032 - "gas medicinale liquefatto" bombola in acciaio con valvola erogatrice da 30 kg AIC n. 039294044 - "gas medicinale liquefatto" pacco bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice da 50 kg AIC n. 039294057 - "gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da 1125 kg AIC n. 039294069 - "gas medicinale liquefatto" contenitore criogenico fisso da 2250 kg Introduzione di un nuovo fabbricante del principio attivo dotato di un ASMF: Eurogas srl sito di Castelleone (CR) 26012, via Pradazzo 22 Titolare AIC: Linde Medicale Srl (codice fiscale 04411460639) con sede legale e domicilio fiscale in via Guido Rossa, 3, 20010 - Arluno - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.