Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Broncho Munal». Estratto determina V&A n° 464 /2016 del 9 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: B.I.a.4.d Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Estensione dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, tali da avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo, B.I.a.2.c) Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo, B.I.a.3.c) Modifica della dimensione del lotto (comprese le classi di dimensione del lotto) del principio attivo o del prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica richiede la valutazione della comparabilita' di un principio attivo biologico/immunologico, relativamente al medicinale "BRONCHO MUNAL", nelle forme e confezioni: AIC N. 026609014 - "Adulti 7 mg capsule rigide" 10 capsule AIC N. 026609026 - "Adulti 7 mg capsule rigide" 30 capsule AIC N. 026609038 - "Bambini 3,5 mg capsule rigide" 10 capsule AIC N. 026609040 - "Bambini 3,5 mg capsule rigide" 30 capsule AIC N. 026609053 - "Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 30 bustine AIC N. 026609065 - "Bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale" 10 bustine dimensioni massime del lotto di sostanza attiva "OM-85 lyophilizate": 60kg aggiunta di un nuovo liofilizzatore presso il sito OM Pharma a Ginevra (Svizzera), per la liofilizzazione della sostanza attiva "OM-85 lyophilizate"; aggiornamento dei limiti in-process applicati nel corso della liofilizzazione della sostanza attiva introduzione di una nuova tecnologia per consentire la setacciatura del lotto di dimensioni aumentate. Titolare AIC: Abiogen Pharma S.P.A. (codice fiscale 05200381001) con sede legale e domicilio fiscale in via Meucci, 36 - Frazione Ospedaletto, 56121 - Pisa (PI) Italia Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.