Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Ofta». Estratto determina V&A n. 466/2016 del 9 marzo 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.III.1.a.5 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: per un principio attivo per una materia prima, un reattivo, una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo per un eccipiente Certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - Nuovo certificato per un principio attivo non sterile che debba essere utilizzato per un medicinale sterile, in cui l'acqua e' usata nelle ultime fasi della sintesi e il materiale non e' dichiarato privo di endotossina, B.I.b.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Altra variazione, relativamente al medicinale «VOLTAREN OFTA», nelle forme e confezioni: AIC n. 027917018 - «0,1% collirio, soluzione» flacone 5 ml; AIC n. 027917020 - «0,1% collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,3 ml; AIC n. 027917032 - «0,1% collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,3 ml; a seguito del parere favorevole del RMS del 12 febbraio 2016 per la procedura di worksharing SE/H/xxxx/WS/94, si esprime parere favorevole alle seguenti modifiche: B.III.1.a.5: Introduzione, per la sostanza attiva Diclofenac sodico, del nuovo produttore Laboratorio Chimico Internazionale S.p.A., Italia (R0-CEP 2009-303-Rev 02) B.I.b.z: Modifica delle specifiche relative alla sostanza attiva Dicofenc sodico Specifiche autorizzate: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare AIC: Laboratoires Thea con sede legale e domicilio in Rue Louis Bleriot, 12 - BP73 St. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex 2 (Francia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.