Gazzetta n. 74 del 30 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Trosyd». Estratto determina V&A n. 509/2016 del 15 marzo 2016 E' autorizzata la seguente Variazione di tipo II: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale TROSYD, nelle forme e confezioni: A.I.C. n. 025647140 - «1% spray cutaneo, soluzione» contenitore multidose da 30 g con pompa spray. ===================================================================== |  DA |  A | +=================================+=================================+ | |Fabbricanti della sostanza | | |attiva: tioconazolo Erregierre | | |Via Francesco Baracca, 19 24060 | | |San Paolo d'Argon (BG) - Italy e | |Fabbricante della sostanza |Zhejiang East-Asia Pharmaceutical| |attiva: tioconazolo Erregierre |Co., Ltd. Economic development | |Via Francesco Baracca, 19 24060 |zone of Sanmen county, Zhejiang | |San Paolo d'Argon (BG) - Italy |(317100), China. | +---------------------------------+---------------------------------+ Il periodo di re-test autorizzato e': trentasei mesi, con la seguente condizione di conservazione: conservare in contenitore ben chiuso, protetto da luce. Titolare A.I.C.: Giuliani S.p.a. (codice fiscale 00752450155) con sede legale e domicilio fiscale in via Palagi, 2 - 20129 Milano, Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.