Gazzetta n. 72 del 26 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Rabigen Mono». Estratto provvedimento n. 156 del 24 febbraio 2016 Medicinale veterinario ad azione immunologica RABIGEN MONO Confezioni: A.I.C. n. 100181 Titolare A.I.C.: Virbac 1ere Avenue 2065 m - LID 06516 Carros Cedex Francia Oggetto del provvedimento: Variazioni tipo II: - B.II.a.3.b.3: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Modifica concernente un medicinale biologico/immunologico (eliminazione del conservante mercurio tiolato) - C.I.4: Una o piu' modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. - C.I.6a: Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Si autorizzano le modifiche di seguito descritte: - Eliminazione del conservante Tiomersale dalla composizione del medicinale immunologico prodotto in confezione monodose (monografia Ph.Eu.0062). - Modifica dei punti 2 - 4.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati ai seguenti punti del RCP ed ai relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, come di seguito indicato: 2. Composizione qualitativa e quantitativa: Una dose (1 ml) di vaccino contiene: Principi attivi: Vaccino inattivato contro il virus della rabbia ceppo VP 12, Minimo 1 I.U.* Adiuvante: gel idrossido di alluminio al 3 % 0.1 ml Eccipienti q.b. a una dose di 1 ml * titolo minimo dopo inattivazione secondo quanto stabilito dalla EP Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva e prevenzione della infezione, mortalita' e sintomi clinici della rabbia dei cani e gatti. La comparsa della immunita' si ha dopo 3 settimane. La durata della immunita' e' di un anno dopo la vaccinazione primaria; 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In caso di profilassi antirabbica obbligatoria attenersi alle eventuali disposizioni delle autorita' sanitarie; 6. Informazioni farmaceutiche 6.1. Elenco degli eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.