Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rasagilina Krka» Estratto determina n. 329/2016 del 7 marzo 2016 Medicinale: RASAGILINA KRKA. Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Confezioni AIC n. 044354013 - "1 Mg Compresse" 14 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354025 - "1 Mg Compresse" 15 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354037 - "1 Mg Compresse" 28 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354049 - "1 Mg Compresse" 30 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354052 - "1 Mg Compresse" 112 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354064 - "1 Mg Compresse" 14x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354076 - "1 Mg Compresse" 15x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354088 - "1 Mg Compresse" 28x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354090 - "1 Mg Compresse" 30x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354102 - "1 Mg Compresse" 112x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al AIC n. 044354114 - "1 Mg Compresse" 14x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario AIC n. 044354126 - "1 Mg Compresse" 15x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario AIC n. 044354138 - "1 Mg Compresse" 28x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario AIC n. 044354140 - "1 Mg Compresse" 30x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario AIC n. 044354153 - "1 Mg Compresse" 112x1 Compresse In Blister Al/Opa/Al/Pvc/Al Confezione Calendario. Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 1 mg di rasagilina (come rasagilina emitartrato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Amido di mais, pregelatinizzato (tipo 1500) Silice colloidale anidra (E551) Talco (E553b) Acido stearico Produzione principio attivo: ASMF Holder: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Manufacturing sites: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia Only manufacturing site for step IV (hydrogenation): KRKA d.d., Novo mesto, Tovarniška ulica 20, 8270 Krško Slovenia Only testing sites: KRKA d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, Slovenia Produzione: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Confezionamento primario: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Confezionamento secondario: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germany Fiege Logistics Italia S.p.a. Via Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio), 20090-Settala, Italy Controllo lotti: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA, d.d., Novo mesto Povhova ulica 5 8501 Novo mesto Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germany The microbiological testing is done by contract laboratory Labor L+S AG, Mangelsfeld 4,5,6 97708 Bad Bocklet-Großenbrach, Germany. Rilascio lotti: KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germany Indicazioni terapeutiche: Rasagilina Krka e' indicato nel trattamento della malattia di Parkinson sia in monoterapia (senza levodopa) sia come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RASAGILINA KRKA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.