Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metoprololo Krka» Estratto determina n. 330/2016 del 7 marzo 2016 Medicinale: METOPROLOLO KRKA Titolare AIC: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Confezioni AIC N. 044276018 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276020 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276032 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276044 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276057 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276069 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276071 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276083 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276095 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276107 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276119 - "25 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276121 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276133 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276145 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276158 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276160 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276172 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276184 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276196 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276208 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276210 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276222 - "100 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276234 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276246 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276259 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276261 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276273 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276285 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 56 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276297 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276309 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276311 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276323 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al AIC N. 044276335 - "200 mg compresse a rilascio prolungato" 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al Forma farmaceutica: Compressa a rilascio prolungato. Composizione: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 23,75 mg di metoprololo succinato equivalente a 25 mg di metoprololo tartrato. 95 mg di metoprololo succinato equivalente a 100 mg di metoprololo tartrato. 190 mg di metoprololo succinato equivalente a 200 mg di metoprololo tartrato. Eccipienti: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Cellulosa microcristallina Ipromellosa Sodio laurilsolfato Polisorbato 80 Glicerina Idrossipropilcellulosa Etilcellulosa Sodio stearil fumarato Film di rivestimento Ipromellosa Titanio diossido (E171) Talco Glicole propilenico Produzione principio attivo: metoprololo succinato Ipca Laboratories Limited, International House,48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) 400 067 Mumbai, Maharashtra, India Sito produttivo: Ipca Laboratories Limited, P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India Moehs Iberica S.L., Cesar Martinelli I Brunet, No. 12A, Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcelona, Spagna Siti produttivi: Moehs Catalana S.L., Cesar Martinelli I Brunet, No. 12A, Poligono Industrial Rubi Sur, 08191 Rubi, Barcellona, Spagna Benechim S.P.R.L., Rue Rene' Magritte, 163, 7860 Lessines, Belgio Produzione, confezionamento primario e secondario: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Rilascio lotti, controllo lotti: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Controllo lotti: KRKA, d.d., Novo mesto, Povhova ulica 5, 8501 Novo mesto, Slovenia The microbiological testing is done by contract laboratory: Labor L+ S AG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach, Germania Confezionamento secondario: Fiege Logistics Italia S.P.A., VIA Amendola, 1 (loc. Loc.Caleppio), 20090-Settala, Italia Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH, Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim, Bavaria, Germania Indicazioni terapeutiche: Adulti Ipertensione. Angina pectoris. Aritmie cardiache, incluse specialmente tachicardia sopraventricolare, riduzione della frequenza ventricolare nella fibrillazione atriale e nelle extrasistole ventricolari. Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni. Prevenzione della morte cardiaca e del reinfarto in seguito ad una fase acuta di infarto del miocardio. Profilassi dell'emicrania. Insufficienza cardiaca cronica sintomatica stabile con funzione ventricolare sistolica sinistra ridotta Bambini ed adolescenti di 6-18 anni di eta' Trattamento dell'ipertensione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale METOPROLOLO KRKA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.