Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bendamustina Sandoz» Estratto determina n. 335/2016 del 7 marzo 2016 Medicinale: BENDAMUSTINA SANDOZ. Titolare AIC: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia. Confezioni: "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 25 mg - AIC n. 044461010 (in base 10) 1BDUYL (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044461022 (in base 10) 1BDUYY (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044461034 (in base 10) 1BDUZB (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 20 flaconcini in vetro da 25 mg - AIC n. 044461046 (in base 10) 1BDUZQ (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 100 mg - AIC n. 044461059 (in base 10) 1BDV03 (in base 32); "2,5 mg/ml polvere per concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 100 mg - AIC n. 044461061 (in base 10) 1BDV05 (in base 32); Forma farmaceutica: Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Un flaconcino contiene: Principio attivo: 25 mg, 100 mg, di bendamustina cloridrato. Eccipienti: Mannitolo. Produttori del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): Bendamustina cloridrato. Natco Pharma Limited. Sito amministrativo: Natco House; Road No. 2, Banjara Hills, 500 033, Hyderabad, India; Sito produttivo: Natco Pharma Limited - Chemical Division, Mekaguda Village, Kothur Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India; Sito produttivo: Natco Organcis Limited, No. 74/7B, Vaikkadu village, Manali new town, Ambathur (Taluk), Thiruvallur (Dist), Tamilnadu, India. Rilascio dei lotti. Helm AG - Nordkanalstraße 28, 20097 Hamburg, Germania. Confezionamento secondario e rilascio dei lotti. Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG - Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Austria. Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti. S.C. Polipharma Industries S.r.l. Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Jud. Sibiu, cod 550052, Romania. Controllo dei lotti BioChem GmbH - Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe, Germania. Produzione e confezionamento primario e secondario. Natco Pharma Limited, Pharma Division Works (Unit V). Mahaboob Nagar District, 509 228 Kothur; Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non e' appropriata una chemioterapia contenente fludarabina. Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o con un regime terapeutico contenente rituximab. Trattamento di prima linea del mieloma multiplo (stadio Durie - Salmon II con progressione o stadio III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni di eta' che non sono eleggibili a trapianto autologo di cellule staminali e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BENDAMUSTINA SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.