Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Sun Pharma» Estratto determina n. 332/2016 del 7 marzo 2016 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi Confezione "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 043298013 (in base 10) 199C6X (in base 32) Confezione "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro AIC n. 043298025 (in base 10) 199C79 (in base 32) Confezione "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro AIC n. 043298037 (in base 10) 199C7P (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico, equivalente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio Citrato (E331) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione principio attivo: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. A-7/A-8, M.I.D.C., Industrial Area, Ahmednagar, 414 111 Maharashtra State, India Rilascio lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company Kabay Janos ut 29, Tiszavasvari 4440 Ungheria Produzione, confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Baroda Highway, Halol, Gujarat, India Confezionamento secondario: PHARM@IDEA s.r.l. Via del Commercio 5, Travagliato (BS), 25039 Italia Indicazioni terapeutiche: - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro AIC n. 043298013 (in base 10) 199C6X (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,99 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 77,56 Confezione "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro AIC n. 043298025 (in base 10) 199C79 (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 187,98 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 310,24 Confezione "4 mg/100 ml soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro AIC n. 043298037 (in base 10) 199C7P (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 234,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 387,80 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SUN PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico, oncologo, ematologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.