Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Sandoz». Estratto determina n. 334/2016 del 7 marzo 2016 Medicinale: IMATINIB SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. - L.go U. Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL -A.I.C. n. 043805011 (in base 10) 19SUBM (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805023 (in base 10) 19SUBZ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805035 (in base 10) 19SUCC (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 043805047 (in base 10) 19SUCR (in base 32;) «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805050 (in base 10) 19SUCU (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805062 (in base 10) 19SUD6 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 043805074 (in base 10) 19SUDL (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina. Crospovidone (tipo A). Ipromellosa. Magnesio stearato. Silice colloidale anidra. Rivestimento della compressa: Ferro ossido rosso (E172). Ferro ossido giallo (E172). Macrogol 4000. Talco. Ipromellosa. Produttore del principio attivo: Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Novartis Pharma GmbH. Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania. Salutas Pharma GmbH. Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario e controllo di qualita': Novartis Pharma Stein AG, Pharmaceutical Operations Switzerland Solids, Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Svizzera. Controllo di qualita': Novartis Ringaskiddy Ltd. Ringaskiddy, Co. Cork, Irlanda. International Service Laboratory. Presso: Novartis International Pharmaceutical Limited (Branch Ireland), Ringaskiddy, Irlanda. Solvias AG. Römerpark 2, 4303 Kaiseraugst, Svizzera. Controllo di qualita' solo per 100 mg: Novartis Pharma Produktions GmbH. Öflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germania. Controllo di qualita' solo per 400 mg: Pharmanalytica S.A. Via Serafino Balestra 31, 6600 Locarno, Svizzera. Produzione (SOLO 100 MG) e confezionamento primario e secondario: Novartis Pharma Produktions GmbH. Öflingerstrasse 44, 79664 Wehr, Germania. Confezionamento secondario: PharmLog Pharma Logistik GmbH. Siemensstrasse 1, 59199 Bönen, Germania. UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia. Indicazioni terapeutiche: Imatinib Sandoz e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea. pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR?. pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non elegibili per la chirurgia. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con DFSP non operabili e/o metastatici. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB SANDOZ e' la seguente: per le confezioni da 60 e 120 compresse 100 mg e per le confezioni da 10 e 30 compresse 400 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RNRL): ematologo, oncologo, internista, pediatra in caso di indicazioni pediatriche. Per la confezione da 90 compresse 400 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.