Gazzetta n. 70 del 24 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hiberix». Estratto determina V&A n. 398 /2016 del 25 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: registrazione del nuovo fornitore di ADH (Diidrazide dell'acido adipico), prodotto e distribuito da Menadiona; il vecchio fornitore era Across e il prodotto veniva fabbricato presso Optimachem. Per un periodo transitorio puo' essere utilizzato l'ADH proveniente dal vecchio fornitore contemporaneamente a quello del nuovo, fino allo smaltimento delle scorte. Da: Produttore di ADH: Optimachem. 200 Wilacooche Highway. Douglas 31535 (Georgia GA - USA). Fornitore di ADH: Across. Janssen Pharmaceuticalaan 3A. Geel West Zone 2. Geel 2440 (Belgium). A: Produttore e fornitore di ADH: Menadiona. Poligon Industrial Mas Puigvert, E - 08389 Palafolls - Barcelona (Spain). Relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/xxxx/WS/154. Tipologia della variazione: B.I.a.1.e). Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.