Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Betabioptal». Estratto determina V&A n. 436/2016 del 3 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BETABIOPTAL», nella forma e confezione: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Thea Farma S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Via Giotto 36, 20145 - Milano - Codice Fiscale 07649050965. Confezione: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce - AIC n. 020305076 (in base 10) 0MCP5N (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, soluzione Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Betametasone sodio fosfato: Crystal Pharma S.A. stabilimento sito in P. Tecnologico, Parcela 105 - Boecillo - 47151 Valladolid - Spagna; Cloramfenicolo: Quimica Sintetica S.A. stabilimento sito in c/Dulcinea S/N - 28805 Madrid - Spagna; Produttore del prodotto finito: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Via Enrico Fermi 50 - 20019 Settimo Milanese - Milano (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); Fiege Logistics Italia S.p.a. stabilimento sito in Via Amendola 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala - Milano (confezionamento secondario); Cit S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa 17 - 20875 Burago di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario;) Composizione: 100 ml di collirio soluzione contengono: Principio Attivo: betametasone sodio fosfato 0,26 g (pari a 0,2 g di betametasone) e cloramfenicolo 0,52 g Eccipienti: macrogol 300; macrogol 1500; macrogol 4000; polisorbato 80; acido borico; borace; ipromellosa; acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: Betabioptal e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie, congiuntiviti batteriche ed allergiche, iridocicliti acute. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 020305076 - "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce; Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 020305076 - "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml in ldpe con contagocce - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.