Gazzetta n. 69 del 23 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cosyrel» Estratto determina V&A n. 416 del 29 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: COSYREL, nelle forme e confezioni: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP, «10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Les Laboratoires Servier, 50, Rue Carnot 92284 Suresnes Cedex, Francia. Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256016 (in base 10) 1B6LSJ (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256028 (in base 10) 1B6LSW (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256030 (in base 10) 1B6LSY (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256131 (in base 10) 1B6LW3 (in base 32). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256143 (in base 10) 1B6LWH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: contenitore per compresse in polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi. Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse in polietilene ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 20 giorni. Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 60 giorni. Contenitore per compresse in ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 100 giorni. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a 4,24 mg di bisoprolo) e 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 3,395 mg di perindopril); Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina PH 102 (E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468); Film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210 Bolbec, Francia (perindopril arginina); MOEHS CATALANA S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo). Produttore del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B, 03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900 Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento primario e secondario); UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060, Formello (RM), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: COSYREL e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienza cardiaca cronica stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta, in pazienti adulti gia' controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256042 (in base 10) 1B6LTB (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256055 (in base 10) 1B6LTR (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256067 (in base 10) 1B6LU3 (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256156 (in base 10) 1B6LWW (in base 32). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256168 (in base 10) 1B6LX8 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: contenitore per compresse in polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi. Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse in polietilene ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 20 giorni. Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 60 giorni. Contenitore per compresse in ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 100 giorni. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 5 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a 4,24 mg di bisoprolo) e 10 mg di perindopril arginina (equivalenti a 6,790 mg di perindopril); Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102 (E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468); Film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210 Bolbec, Francia (perindopril arginina); MOEHS CATALANA S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo). Produttore del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B, 03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65 9900 Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento primario e secondario); UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060, Formello (RM), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: COSYREL e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) in pazienti adulti gia' controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio. Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256079 (in base 10) 1B6LUH (in base 32). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256081 (in base 10) 1B6LUK (in base 32). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256093 (in base 10) 1B6LUX (in base 32). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256170 (in base 10) 1B6LXB (in base 32). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256182 (in base 10) 1B6LXQ (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: contenitore per compresse in polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi. Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse in polietilene ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 20 giorni. Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 60 giorni. Contenitore per compresse in ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 100 giorni. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a 8,49 mg di bisoprolo) e 5 mg di perindopril arginina (equivalenti a 3,395 mg di perindopril). Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102 (E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468). Film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), Produttore del principio attivo: ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210 Bolbec, Francia (perindopril arginina); MOEHS CATALANA S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo). Produttore del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B, 03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900 Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Enterprise Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento primario e secondario); UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060, Formello (RM), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: COSYREL e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) e/o insufficienza cardiaca cronica stabile con funzione sistolica ventricolare sinistra ridotta, in pazienti adulti gia' controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256105 (in base 10) 1B6LV9 (in base 32). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256117 (in base 10) 1B6LVP (in base 32). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256129 (in base 10) 1B6LW1 (in base 32). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256194 (in base 10) 1B6LY2 (in base 32). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256206 (in base 10) 1B6LYG (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: contenitore per compresse in polipropilene da 10 compresse rivestite con film: 24 mesi. Contenitore per compresse in polipropilene da 30 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse in polietilene ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: 30 mesi. Contenitore per compresse da 10 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 20 giorni. Contenitore per compresse da 30 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 60 giorni. Contenitore per compresse in ad alta densita' da 100 compresse rivestite con film: una volta aperto, Cosyrel deve essere utilizzato entro 100 giorni. Composizione: compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg di bisoprolo fumarato (equivalenti a 8,49 mg di bisoprolo) e 10 mg di perindopril arginina (equivalenti a 6,790 mg di perindopril); Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina PH 102 (E460), calcio carbonato (E170), amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato di tipo A (E468), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572), sodio croscarmelloso (E468); Film di rivestimento della compressa: glicerolo (E422), ipromellosa (E464), macrogol 6000, magnesio stearato (E572), titanio biossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172). Produttore del principio attivo: ORIL Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais BP 17- 76210 Bolbec, Francia (perindopril arginina); MOEHS CATALANA S.L., Cesar Martinelli Brunet, No 12° Poligono Industrial Rubi Sur 08191 Rubi, Barcellona, Spagna (bisoprolo). Produttore del prodotto finito: Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran 45520 Gidy Francia (produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Servier (Ireland) Industries Ltd, (SII) Moneylands, Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlanda (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Anpham Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Ul. Annopol 6B, 03-236 Varsavia, Polonia (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); EGIS Pharmaceuticals PLC, Matyas kiraly ut.65, H - 9900 Körmend, Ungheria (rilascio lotti, confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Units 5-7, Navan Entrerprise Centre (Site 1) Trim Road, Navan, Co. Meath, Irlanda, (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus (Site 3) Stamullen, Co. Meath, Irlanda (confezionamento primario e secondario); Millmount Healthcare Limited, Unit 1, Donore Road Industrial Estate (site 2), Drogheda Co., Louth, Irlanda (confezionamento primario e secondario); UPS Healthcare Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060, Formello (RM), Italia (confezionamento secondario). Indicazioni terapeutiche: COSYREL e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione e/o malattia coronarica stabile (in pazienti con una storia di infarto e/o rivascolarizzazione del miocardio) in pazienti adulti gia' controllati in modo adeguato con bisoprololo e perindopril, somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256016. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256028. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256030. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256042. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256055. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256067. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256079. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256081. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256093. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256105. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256117. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256129. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256131. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256143. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256156. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256168. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256170. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256182. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256194. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256206. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256016- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256028 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256030 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256042 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256055 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256067 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256079 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256081 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256093 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 10 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256105 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256117 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - AIC n. 044256129 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256131 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256143 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256156 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256168 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256170 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256182- RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256194 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 120 compresse in contenitore PP - AIC n. 044256206 - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 36 mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.