Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactiv Gola». Estratto determina V&A n. 441 del_9 marzo 2016 Autorizzazione della variazione: Variazioni di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale BENACTIV GOLA. E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 5.1, relativamente al medicinale Benactiv Gola, nelle forme e confezioni sottoelencate: AIC n. 033262027 - "8,75 mg pastiglie gusto limone e miele" 16 pastiglie AIC n. 033262039 - "8,75 mg pastiglie gusto limone e miele" 24 pastiglie AIC n. 033262078 - " 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia " 16 pastiglie AIC n. 033262080 - " 8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto arancia" 24 pastiglie Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road, SL1 3UH - Slough, Berkshire (Regno Unito) Stampati 1. Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.