Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «KolFib». Estratto determina V&A n. 244/2016 del 2 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KOLFIB, nelle forme e confezioni: «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione; «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione e «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in localita' ai Conti - frazione Castelvecchio Pascoli - 55051 Barga (Lucca) Italia, codice fiscale n. 01779530466. Confezioni: «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152015 (in base 10), 1B3F6H (in base 32); «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152027 (in base 10), 1B3F6V (in base 32); «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - A.I.C. n. 044152039 (in base 10), 1B3F77 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per adesivo tissutale. Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione. Produttori dei principi attivi: calcio cloruro: Merck KGaA, stabilimento sito in Frankfurter Strasse 250 - 64293 Darmstadt - Germania; aprotinina: DMS Nutritional Products Ltd Branch Pentapharm, stabilimento sito in Dornacherstrasse 112 - 4147 Aesch - Svizzera; soluzione Bulk di fibrinogeno umano: Kedrion S.p.a. stabilimento sito in via Provinciale - localita' Bolognana - 55027 Gallicano (Lucca) - (dallo scongelamento del plasma alla separazione del crioprecipitato - intermedio pasta di crio), e Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione della soluzione Bulk di fibrinogeno a partire dall'intermedio pasta di crio; soluzione Bulk di trombina umana: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in via Provinciale - localita' Bolognana - 55027 Gallicano (Lucca) - (dallo scongelamento del plasma alla separazione del complesso protrombinico (PTC) dal plasma povero di crio - intermedio complesso protrombinico grezzo - PTC), e Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione della soluzione Bulk di trombina umana a partire dall'intermedio complesso protrombinico grezzo - PTC). Produttori del prodotto finito: fibrinogeno umano in polvere: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione compresi gli step di sterilizzazione, liofilizzazione, confezionamento e controllo di qualita'); soluzione di aprotinina: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione della soluzione a partire da acqua, lisina, arginina e aprotinina, compresi gli step di sterilizzazione, confezionamento e controllo di qualita'; trombina umana in polvere: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione compresi gli step di sterilizzazione, liofilizzazione, confezionamento e controllo di qualita'); soluzione di calcio cloruro: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli) - (tutte le fasi di produzione compresi gli step di sterilizzazione finale in autoclave, confezionamento e controllo di qualita'); rilascio dei lotti: Kedrion S.p.a., stabilimento sito in s.s. 7 bis, km 19,5 - 80029 Sant'Antimo (Napoli). Composizione componente 1: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: proteina coagulabile umana che contiene principalmente fibrinogeno umano 60 mg/ml; aprotinina 0,925 PEU*/ml. * PEU = Ph. Eur. Unit. Composizione componente 2: 1 ml di soluzione ricostituita contiene: principio attivo: trombina umana 1250 UI/ml; calcio cloruro 40 mg/ml; eccipienti componente 1: flaconcino polvere: sodio citrato; flaconcino solvente: lisina cloridrato; arginina cloridrato; acqua per preparazioni iniettabili; eccipienti componente 2: flaconcino polvere: sodio cloruro; flaconcino solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: trattamento di supporto nei casi in cui le tecniche chirurgiche standard risultino insufficienti: per il miglioramento dell'emostasi; come adesivo/sigillante, o come supporto per le suture: nella miringoplastica (timpanoplastica di tipo I). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 044152015 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 044152027 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 044152039 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 044152015 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 120 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 625 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 0,5 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 044152027 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 240 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 4 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 1250 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 1 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 044152039 - «Polvere e solvente per adesivo tissutale» 1 flaconcino di fibrinogeno in vetro da 480 mg + 1 flaconcino di solvente in vetro da 8 ml + 1 flaconcino di trombina in vetro da 2500 UI + 1 flaconcino di solvente in vetro da 2 ml + dispositivo di ricostituzione/applicazione - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.