Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Depamide». Estratto determina V&A n. 462/2016 del 9 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "DEPAMIDE", anche nella forma e confezione: "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI), Italia, codice fiscale 00832400154. Confezione: "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 023105048 (in base 10) 0Q13JS (in base 32) Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione Composizione: una compressa contiene: Principi attivi: Valpromide 300 mg Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 023105048 - "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 023105048 - "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Adeguamento descrizione confezione E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezioni gia' autorizzata: da: Confezione: AIC n. 023105036 - "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse a: Confezione: AIC n. 023105036 - "300 mg compresse gastroresistenti" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.