Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oxaliplatino Sandoz». Estratto determina V&A n. 461/2016 del 9 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OXALIPLATINO SANDOZ», nella forma e confezione: «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese (VA), Largo Umberto Boccioni, 1, cap. 21040, Italia, Codice Fiscale 00795170158. Confezione: «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino - AIC n. 040654079 (in base 10) 16SP7Z (in base 32) Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione Validita' Prodotto Integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene Principio attivo: Oxaliplatino 5 mg 50 ml di concentrato per soluzione per infusione contengono 250 mg di oxaliplatino Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040654079 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040654079 - «5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 250 mg/50 ml 1 flaconcino - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.