Gazzetta n. 68 del 22 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fibriclotte». Estratto determina V&A n. 458/2016 del 9 marzo 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «FIBRICLOTTE», nella forma e confezione: «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, con sede legale e domicilio fiscale in3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, Les Ulis, 91940, Francia (FR). Confezione: «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento A.I.C. n. 044380018 (in base 10) 1BBCVL (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione produttori dei principi attivi: LFB Biomedicaments, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, LES ULIS, 91940, Francia - (tutte le fasi produttive a partire dal plasma fino all'intermedio «Intermediate Product 1»); LFB Biomedicaments, 59 Rue de Trevise, Lille - 59000 - Francia (tutte le fasi produttive a partire dall'intermedio «Intermediate Product 1» fino all'intermedio «Intermediate Product1»). Produttori del prodotto finito: produzione: LFB Biomedicaments, 59 rue de Trevise, Lille - 59000 - Francia (tutte le fasi produttive a partire dall'intermedio «Intermediate Product 2» fino all'essiccamento); Delpharm Tours, Rue Paul Langevin, Chambray Les Tours - 37170 - Francia (tutte le fasi di produzione per il solvente acqua per preparazioni iniettabili); Etichettatura e confezionamento secondario: Delpharm Lille S.A.S., Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, Lys Lez Lannoy - 59390 Francia; Controllo di qualita': LFB Biomedicaments, 3 Avenue des tropiques, LES ULIS - 91940 - Francia, LFB Biomedicaments, 59 Rue de Trevise, Lille - 59000 - Francia; Rilascio dei lotti: LFB Biomedicaments, 59 Rue de Trevise, Lille - 59000 - Francia. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Fibrinogeno umano: 1,5 g/100 ml (15 mg/ml); Eccipienti: polvere: Arginina cloridrato; Isoleucina; Lisina cloridrato; Glicina; Sodio citrato diidrato. Solvente: Acqua per preparazioni iniettabili; Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi perioperatoria del sanguinamento in pazienti affetti da ipo - o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 044380018 - «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 044380018 - «1,5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro di solvente da 100 ml + sistema di trasferimento - RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.