Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Fair-Med». Estratto determina n. 318/2016 del 26 febbraio 2016 Medicinale: TELMISARTAN FAIR-MED. Titolare A.I.C.: Fair-Med Healthcare GmbH - Planckstr. 13, 22765 Amburgo - Germania. Confezioni: «20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739010 (in base 10), 19QTW2 (in base 32); «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739022 (in base 10), 19QTWG (in base 32); «20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739034 (in base 10), 19QTWU (in base 32); «20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739046 (in base 10), 19QTX6 (in base 32); «20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739059 (in base 10), 19QTXM (in base 32); «40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739061 (in base 10), 19QTXP (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739073 (in base 10), 19QTY1 (in base 32); «40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739085 (in base 10), 19QTYF (in base 32); «40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739097 (in base 10), 19QTYT (in base 32); «40 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739109 (in base 10), 19QTZ5 (in base 32); «40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739111 (in base 10), 19QTZ7 (in base 32); «40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739123 (in base 10), 19QTZM (in base 32); «40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739135 (in base 10), 19QTZZ (in base 32); «80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739147 (in base 10), 19QU0C (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739150 (in base 10), 19QU0G (in base 32); «80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739162 (in base 10), 19QU0U (in base 32); «80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739174 (in base 10), 19QU16 (in base 32); «80 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739186 (in base 10), 19QU1L (in base 32); «80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739198 (in base 10), 19QU1Y (in base 32); «80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739200 (in base 10), 19QU20 (in base 32); «80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739212 (in base 10), 19QU2D (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan; eccipienti: mannitolo (E421), povidone K29/32, sodio idrossido (E524), meglumina, magnesio stearato (E470b). Confezionamento secondario, controllo, rilascio lotti: Pharmadox Healthcare Ltd - KW20A Kordin Industrial Park, Paola - PLA 3000, Malta. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000, Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario: Mylan Laboratories Limited (FDF-4) - Plot No. S-16 & S-17/A, SEZ, Green Industrial Park, Polepally Village, Mahaboobnagar District, Telangana State - 509302, India; Optimus Generics Limited - Plot No. S-8, S-9, S-13 & S-14, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahaboobnagar Dist., Telangana State - 509302, India. Produzione principio attivo: Glochem Industries Limited - Survey Nos. 36, 37 & 46, Plot No. 77, Jawaharlal Nehru Pharmacity, Thanam Village, Parwada Mandal, Vishakhapatnam Dist., Andhra Pradesh, India. Indicazioni terapeutiche: ipertensione. Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica), o diabete mellito di tipo 2 con danno documentato all'organo bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739010 (in base 10), 19QTW2 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «20 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739022 (in base 10), 19QTWG (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,24; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,21; «20 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739034 (in base 10), 19QTWU (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «20 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739046 (in base 10), 19QTX6 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «20 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739059 (in base 10), 19QTXM (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739061 (in base 10), 19QTXP (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739073 (in base 10), 19QTY1 (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,36; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,43; «40 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739085 (in base 10), 19QTFY (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739097 (in base 10), 19QTYT (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739109 (in base 10), 19QTZ5 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739111 (in base 10), 19QTZ7 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739123 (in base 10), 19QTZM (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «40 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739135 (in base 10), 19QTZZ (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «80 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739147 (in base 10), 19QU0C (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «80 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739150 (in base 10), 19QU0G (in base 32); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,25; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,09; «80 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739162 (in base 10), 19QU0U (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «80 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739174 (in base 10), 19QU16 (in base 32); classe di rimborsablita' «C»; «80 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739186 (in base 10), 19QU1L (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «80 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739198 (in base 10), 19QU1Y (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «80 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739200 (in base 10), 19QU20 (in base 32); classe di rimborsabilita' «C»; «80 mg compresse» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043739212 (in base 10), 19QU2D (in base 32); classe di rimborsabilita' «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Telmisartan Fair-Med» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.