Gazzetta n. 66 del 19 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Actilyse». Estratto determina V&A n. 381/2016 del 24 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione B.II.g.2) relativamente al medicinale ACTILYSE Procedura EU numero: DE/H/XXXX/WS/269 Medicinale: Actilyse (DE/H/0015/004-005/II/113) Tipo II: B.II.g.2) E' autorizzata la seguente variazione: Introduzione del Post Approval Change Management Protocol (PACMP) relativo a: 1. Introduzione di una nuova linea di riempimento con conseguente aumento del batch size come di seguito indicato: 2 mg: max batch size 87500 10 mg: max batch size 38600 20 mg: max batch size 24600 50 mg: max batch size 13700 2. Adattamento dei cicli di liofilizzazione affinche' i diversi dosaggi rientrino nelle specifiche gia' approvate per i parametri critici di qualita'. Titolare AIC: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. (Codice fiscale 00421210485) Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.101 del 3/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.