Gazzetta n. 63 del 16 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Motilium e Peridon». Estratto determina V&A n. 389 del 24 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: C.I.11.b), relativamente ai medicinali MOTILIUM e PERIDON. E' autorizzato l'introduzione del protocollo di uno studio PAES al fine di generare solidi dati sull'efficacia di domperidone nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini al dosaggio raccomandato in accordo alle condizioni di cui all'allegato IV in seguito all'esito del referral art. 31 per i prodotti medicinali contenenti domperidone, relativamente al medicinale Motilium, nella forma e confezione: AIC n. 024309022 - "1 mg/ml sospensione orale" 1 flacone 200 ml e al medicinale Peridon, nella forma e confezione: AIC n. 024953142 - "1 mg/ml sospensione orale" 1 flacone 200 ml Titolari AIC: Janssen Cilag S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Cologno Monzese - Milano (MI), via Michelangelo Buonarroti, 23, cap 20093 - Italia, codice fiscale 00962280590; Italchimici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pomezia - (RM) via Pontina, 5 - km 29 - CAP 00040 Italia, codice fiscale 01328640592. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.