Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto determina V&A n. 355/2016 del 17 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: Eliminazione delle specifiche di controllo relative ai test B19-DNA e HAV-RNA eseguiti sul prodotto finito Rhophylac. Eliminazione dei seguenti siti nei quali si eseguono i test per B19-DNA e HAV-RNA sul prodotto finito: BSD SRK Bern AG e National Genetics Institute. relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/0211/001-002/II/099/G. Tipologia della variazione: B.II.d.1.f); A.7. Titolare AIC: CSL Behring Gmbh Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.