Gazzetta n. 62 del 15 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Totalip» Estratto determina V&A n. 347/2016 del 17 febbraio 2016 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo: sostituzione del metodo analitico per i seguenti test: particle size, X-ray, bulk density sostituzione del metodo analitico per l'identificazione del principio attivo aggiunta della specifica identificazione del principio attivo (purezza enantiomerica) aggiunta della specifica identificazione del principio attivo (acqua) aggiunta della specifica identificazione del principio attivo (calcio) allargamento dei limiti del titolo principio attivo sostituzione del metodo analitico della specifica titolo principio attivo sostituzione del metodo analitico della specifica titolo calcio sostituzione del metodo analitico per i seguenti test: sodio, metalli pesanti, acqua sostituzione del metodo analitico per il test dei solventi residui aggiunta della specifica acido acetico sostituzione del metodo analitico per la purezza cromatografica Restringimento dei limiti della specifica purezza cromatografica (impurezza C) Allargamento dei limiti della specifica purezza cromatografica (impurezza D) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0299/005-008/II/020G. Tipologia della variazione: B.I.b.1.c); B.I.b.1.f); B.III.2.a).1. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.