Gazzetta n. 60 del 12 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 5 febbraio 2016 Autorizzazione all'immissione in commercio, secondo la procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario IBISCO contenente la sostanza attiva COS(chito-oligosaccaridi)-OGA (oligo-galaturonidi), rilasciata ai sensi dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente «Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante «Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante «Autorizzazioni»; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183». Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante «Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente «Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente «Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi», e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante «Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del Regolamento (CE) 1107/2009; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2015/543 della Commissione del 1° aprile 2015, recante l'approvazione della sostanza attiva COS-OGA fino al 22 aprile 2030, in conformita' del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che modifica l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 540/2011 della Commissione; Vista la domanda presentata in data 23 settembre 2015 dall'Impresa Gowan Italia Spa, con sede legale in Faenza (RA), Via Morgagni n. 68, finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario IBISCO, a base della sostanza attiva COS(chito-oligosaccaridi)-OGA (oligo-galaturonidi), secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista dall' art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro (Belgio), e' stata esaminata e valutata positivamente da parte di un Gruppo di esperti che afferiscono alla Commissione Consultiva dei Prodotti Fitosanitari di cui l'ultima tenutasi in data 25 novembre 2015; Vista la nota dell'Ufficio in data 9 dicembre 2015 con la quale e' stata richiesta la documentazione per il completamento dell'iter autorizzativo e ulteriore documentazione senza pregiudizio, relativa ad alcune prove di efficacia condotte in Italia su cetriolo, zucchino e peperone, da presentarsi entro 12 mesi dalla data del presente decreto; Vista la nota pervenuta in data 14 gennaio 2016 da cui risulta che la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'Ufficio; Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario, fino al 22 aprile 2030, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva riportata nell'allegato del reg. (UE) n. 540/2011; Visto il versamento effettuato ai sensi del citato decreto ministeriale 28 settembre 2012. Decreta: L'Impresa Gowan Italia Spa, con sede legale in Faenza (RA), Via Morgagni n. 68, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario IBISCO, a base della sostanza attiva COS(chito-oligosaccaridi)-OGA (oligo-galaturonidi), con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. Il prodotto fitosanitario e' autorizzato secondo la procedura del riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del Regolamento (CE) n. 1107/2009; il prodotto fitosanitario di riferimento e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro quale il Belgio. L'autorizzazione e' valida fino al 22 aprile 2030, data di scadenza dell'approvazione della sostanza attiva riportata nell'allegato del reg. (UE) n. 540/2011. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,100 - 0,250 - 0,5 - 0,75 - 1 - 5 - 10 - 20. Il prodotto e' importato in confezioni pronte per l'impiego dallo stabilimento dell'Impresa estera FytoFend S.A. - Rue Phocas Ljeune, 25/6 B 5032 Isnes, Belgio. Il prodotto in questione e' confezionato presso gli stabilimenti delle imprese: Althaller Italia Srl in San Colombano al Lambro (MI); Sipcam Spa, in Salerano al Lambro (LO); Isagro Spa in Adria Cavanella Po (RO); Isagro Spa in Aprilia (LT). Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16509. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario in conformita' al citato regolamento comunitario di esecuzione (UE) n. 2015/543 ed eventuali ulteriori disposizioni riguardanti la sostanza attiva componente. E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata. I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nel sito del Ministero della salute www.salute.gov.it, nella sezione «Banca dati». Roma, 5 febbraio 2016 Il direttore generale: Ruocco   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico