Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib Helm AG». Estratto determina n. 284/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: IMATINIB HELM AG. Titolare A.I.C.: Helm AG. Nordkanalstr. 28, 20097 Amburgo - Germania. 042977013 - «100 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister al/al - 18ZKRP (in base 32); 042977025 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister al/al - 18ZKS1 (in base 32); 042977037 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al - 18ZKSF (in base 32); 042977049 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister al/al - 18ZKST (in base 32); 042977052 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister al/al - 18ZKSW (in base 32); 042977064 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE - 18ZKT8 (in base 32); 042977076 - «100 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - 18ZKTN (in base 32); 042977088 - «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - 18ZKU0 (in base 32); 042977090 - «100 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in flacone HDPE - 18ZKU2 (in base 32); 042977102 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister al/al - 18ZKUG (in base 32); 042977114 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister al/al - 18ZKUU (in base 32); 042977126 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister al/al - 18ZKV6 (in base 32); 042977138 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - 18ZKVL (in base 32); 042977140 - «400 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone HDPE - 18ZKVN (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato). Eccipienti: 100 mg: Nucleo della compressa: Sodio stearil fumarato. Rivestimento: Opadry Brown: Idrossipropilmetil cellulosa. Ossido di ferro rosso (E172). Ossido di ferro giallo (E172). Talco. 400 mg: Nucleo della compressa: Sodio stearil fumarato. Rivestimento: Opadry Brown: Idrossipropilmetil cellulosa. Ossido di ferro rosso (E172). Ossido di ferro giallo (E172). Talco. Produzione principio attivo: Natco Pharma Limited,Chemical division, Mekaguda village - 509 223 Kothur Mandal Mahaboob Nagar District, Andhra Pradesh, India. Produzione e Confezionamento: Natco Pharma Limited. Pharma Division Works (Unit IV and V), Mahaboob Nagar District. 509 228 KOTHUR, Hyderabad, Andhra Pradesh - India. Rilascio dei lotti, Controllo di qualita': Helm AG - Nordkanalstrasse 28, 20097 Hamburg - Germania. S.C. Polipharma Industries S.R.L. Alba Iulia Street, No. 156, 550052 Sibiu - Romania. Indicazioni terapeutiche: Imatinib Helm AG e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea. pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata; pazienti adulti e pediatrici con Ph+ CML in crisi blastica; pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia; pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia; pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR); pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR. L'effetto di Imatinib Helm AG sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imatinib Helm AG e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117). il trattamento adiuvante di pazienti adulti con un significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117). I pazienti con un rischio di recidiva basso o molto basso non dovrebbero ricevere il trattamento adiuvante. il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) non resecabile e pazienti adulti con DFSP recidivante e/o metastatico non eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di Imatinib Helm AG si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con Imatinib Helm AG in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister al/al - A.I.C. n. 042977049 (in base 10) 18ZKST (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 557,91. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1.046,36. Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 042977088 (in base 10) 18ZKU0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 557,91; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 1.046,36. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale IMATINIB HELM AG e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB HELM AG e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista, ematologo e pediatra (in caso di indicazioni pediatriche) (RNRL). Per le confezione da 100 mg 180 compresse e da 400 mg 90 compresse: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Condizioni e modalita' di impiego solo per le confezioni in classe di rimborsabilita' A Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.