Gazzetta n. 59 del 11 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Efferalganmed». Estratto determina n. 290 del 9 febbraio 2016 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFERALGANMED 1g comprime' effervescent 8 comprimes en tube PP dalla Francia con numero di autorizzazione 352 917-8 ou 34009 352 917 8 3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione: Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, n. 48, 70056 Molfetta (BA). Confezione: Efferalganmed «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C.: 044681017 (in base 10) 1BMKTT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa effervescente. Composizione: ogni compressa effervescente contiene. Principio attivo: Paracetamolo 1000 mg. Eccipienti: Acido citrico anidro; Sodio bicarbonato; Sorbitolo; Sodio docusato; Povidone; Sodio benzoato; Aroma di arancio; Aroma di pompelmo; Aspartame; Acesulfame potassico. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti. Trattamento sintomatico del dolore artrosico negli adulti. Officine di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese s.n.c. Loc. Masotti - 51100 Serravalle Pistoiese (PT); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Efferalganmed «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C.: 044681017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Efferalganmed «Adulti 1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP. Codice A.I.C.: 044681017; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.