Gazzetta n. 58 del 10 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cortiment» Estratto determina n. 273/2016 del 22 febbraio 2016 Medicinale: CORTIMENT. Titolare A.I.C.: Ferring S.p.A., via Senigallia, 18/2, 20161 Milano - Italia. Confezioni: «9 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461019 (in base 10) 19GBDV (in base 32); «9 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461021 (in base 10) 19GBDX (in base 32); «9 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461033 (in base 10) 19GBF9 (in base 32); «9 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461045 (in base 10) 19GBFP (in base 32); «9 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461058 (in base 10) 19GBG2 (in base 32); «9 mg compresse a rilascio prolungato» 80 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461060 (in base 10) 19GBG4 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: Principio attivo: 9 mg di budesomide; Eccipienti: Nucleo della compressa: Acido stearico (E570); Lecitina (soia) (E322); Cellulosa microcristallina (E460); Idrossipropilcellulosa (E463); Lattosio monoidrato; Silice colloidale idrata (E551); Magnesio stearato (E470b); Rivestimento in film della compressa: Copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:1); Copolimero di acido metacrilico - metilmetacrilato (1:2); Talco (E553b); Titanio diossido (E171); Trietilcitrato. Produttori del principio attivo: Sicor S.r.l., Tenuta S. Alessandro, 13048 Santhia' (Vercelli) - Italy; Minakem Dunkerque Production, 224 Avenue De La Dordogne, Zone d'entreprises du Nord Gracht, 59 640 Dunkerque - France; Solo Micronizzazione del principio attivo: Micro-Macinazione SA, CH-6995 Molinazzo di Monteggio - Lugano, Switzerland. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti: Cosmo S.p.A. via C. Colombo, 1, 20020 - Lainate, Milan, Italy. Indicazioni terapeutiche: Cortiment e' indicato negli adulti per indurre la remissione nei pazienti con colite ulcerosa (CU) attiva da lieve a moderata nei casi in cui il trattamento con 5-ASA non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «9 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043461033 (in base 10) 19GBF9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 82,34. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 135,90. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Cortiment e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.