Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 febbraio 2016 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario SPOLEN contenente la sostanza attiva procloraz approvata con regolamento (UE) n. 1143/2011 in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su determinati prodotti; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o modifica; Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche, per la parte ancora vigente; Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente "Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15 marzo 1997, n. 59", ed in particolare gli articoli 115 recante "Ripartizione delle competenze" e l'art. 119 recante "Autorizzazioni"; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente "Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei Sottosegretari di Stato" e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n. 44, concernente "Regolamento recante il riordino degli organi collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010, n. 183"; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59 concernente "Regolamento di organizzazione del Ministero della salute", ed in particolare l'art. 10 recante "Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione"; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente "Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in commercio di prodotti fitosanitari", e successive modifiche; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente "Regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente "Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi", e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante "Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante: "Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi"; Visto il regolamento (UE) n. 1143/2011 della Commissione che ha approvato la sostanza attiva procloraz in conformita' al regolamento (CE) n. 1107/2009 e ha modificato l'allegato al regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per includervi la sostanza attiva stessa; Considerato che il titolare dell'autorizzazione relativa al prodotto fitosanitario SPOLEN (reg. n. 10228) ha presentato un dossier risultato non conforme ai requisiti del regolamento (UE) n. 545/2011 e alla "parte B" delle disposizioni specifiche riportate nell'allegato del citato regolamento (UE) n. 1143/2011 di approvazione della sostanza attiva procloraz; Ritenuto di dover procedere alla revoca della suddetta autorizzazione a base della sostanza attiva procloraz; Decreta: E' revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario SPOLEN (reg. n. 10228) dell'Impresa Scam S.p.a. partire dalla data del presente decreto. La commercializzazione, da parte del titolare dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario, dei quantitativi regolarmente prodotti fino al momento della revoca, nonche' la vendita da parte dei rivenditori e/o distributori autorizzati e' consentita per sei mesi dalla data del presente decreto, mentre l'utilizzo e' concesso per 12 mesi a partire dalla stessa. Il titolare dell'autorizzazione e' tenuto ad adottare ogni iniziativa volta ad informare i rivenditori e gli utilizzatori dell'avvenuta revoca del prodotto fitosanitario in questione e del rispetto dei tempi fissati per lo smaltimento delle relative scorte. Il presente decreto sara' notificato in via amministrativa alle Imprese interessate e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 18 febbraio 2016 Il direttore generale: Ruocco