Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aripiprazolo Sandoz GMBH». Estratto determina n. 288/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH Titolare AIC: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl Austria Confezioni AIC n. 043565011 - "10 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHYM (in base 32) AIC n. 043565023 - "10 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHYZ (in base 32) AIC n. 043565035 - "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHZC (in base 32) AIC n. 043565047 - "10 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHZR (in base 32) AIC n. 043565050 - "10 mg compresse orodispersibili" 49 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KHZU (in base 32) AIC n. 043565062 - "10 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ06 (in base 32) AIC n. 043565074 - "10 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ0L (in base 32) AIC n. 043565151 - "10 mg compresse orodispersibili" 10X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ2Z (in base 32) AIC n. 043565163 - "10 mg compresse orodispersibili" 14X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ3C (in base 32) AIC n. 043565175 - "10 mg compresse orodispersibili" 28X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ3R (in base 32) AIC n. 043565187 - "10 mg compresse orodispersibili" 30X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ43 (in base 32) AIC n. 043565199 - "10 mg compresse orodispersibili" 49X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ4H (in base 32) AIC n. 043565201 - "10 mg compresse orodispersibili" 56X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ4K (in base 32) AIC n. 043565213 - "10 mg compresse orodispersibili" 98X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ4X (in base 32) AIC n. 043565086 - "15 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ0Y (in base 32) AIC n. 043565098 - "15 mg compresse orodispersibili" 14 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ1B (in base 32) AIC n. 043565100 - "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ1D (in base 32) AIC n. 043565112 - "15 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ1S (in base 32) AIC n. 043565124 - "15 mg compresse orodispersibili" 49 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ24 (in base 32) AIC n. 043565136 - "15 mg compresse orodispersibili" 56 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ2J (in base 32) AIC n. 043565148 - "15 mg compresse orodispersibili" 98 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ2W (in base 32) AIC n. 043565225 - "15 mg compresse orodispersibili" 10X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ59 (in base 32) AIC n. 043565237 - "15 mg compresse orodispersibili" 14X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ5P (in base 32) AIC n. 043565249 - "15 mg compresse orodispersibili" 28X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ61 (in base 32) AIC n. 043565252 - "15 mg compresse orodispersibili" 30X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ64 (in base 32) AIC n. 043565264 - "15 mg compresse orodispersibili" 49X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ6J (in base 32) AIC n. 043565276 - "15 mg compresse orodispersibili" 56X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ6W (in base 32) AIC n. 043565288 - "15 mg compresse orodispersibili" 98X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA - 19KJ78 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 10 mg, 15 mg di aripiprazolo. Eccipienti: Aripiprazolo Sandoz GmbH 10 mg compresse orodispersibili: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Aspartame (E951) Magnesio stearato (E470b) Ferro ossido rosso (E172) Aroma vaniglia (contenente maltodestrina, gomma di acacia, propilenglicole, alcol benzilico, aromatizzante alla vaniglia). Aripiprazolo Sandoz GmbH 15 mg compresse orodispersibili: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Silice colloidale anidra Aspartame (E951) Magnesio stearato (E470b) Ferro ossido giallo (E172) Aroma vaniglia (contenente maltodestrina, gomma di acacia, propilenglicole, alcol benzilico, aromatizzante alla vaniglia) Produzione principio attivo: Centaur Pharmaceuticals PVT LTD Plot 75/76, Chikhloli MIDC, Ambernath (W), Dist Thane, PIN-421-501, India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa. 41004, Grecia Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' e rilascio dei lotti: Genepharm S.A. 18th km Marathonos Ave, Pallini Attiki, 15351, Grecia Confezionamento secondario: CRNA SA. Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, 6220,Belgio UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300, Formello (RM), 00060, Italia Pharmadox Healthcare Ltd KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Rilascio lotti: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, 39179, Germania Indicazioni terapeutiche: Aripiprazolo Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aripiprazolo Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aripiprazolo Sandoz GmbH e' indicato per il trattamento fino a 12 settimane di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 043565035 (in base 10) 19KHZC (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 043565100 (in base 10) 19KJ1D (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 043565175 (in base 10) 19KJ3R (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Confezione "15 mg compresse orodispersibili" 28X1 compresse in blister CARTA/PET/AL/PVC/AL/OPA AIC n. 043565249 (in base 10) 19KJ61 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 23,65 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 44,36 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ARIPIPRAZOLO SANDOZ GMBH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.