Gazzetta n. 57 del 9 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Aurobindo». Estratto determina n. 290/2016 del 23 febbraio 2016 Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. - Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (Varese) - Italia. Confezioni: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister -PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587017 (in base 10) 19L5G9 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister -PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587029 (in base 10) 19L5GP (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister - PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587031 (in base 10) 19L5GR (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister -PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587043 (in base 10) 19L5H3 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister -PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587056 (in base 10) 19L5HJ (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587068 (in base 10) 19L5HW (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587070 (in base 10) 19L5HY (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 1000 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587082 (in base 10) 19L5JB (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587094 (in base 10) 19L5JQ (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587106 (in base 10) 19L5K2 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587118 (in base 10) 19L5KG (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587120 (in base 10) 19L5KJ (in base 32); 60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587132 (in base 10) 19L5KW (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587144 (in base 10) 19L5L8 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587157 (in base 10) 19L5LP (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 1000 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587169 (in base 10) 19L5M1 (in base 32); «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587171 (in base 10) 19L5M3 (in base 32); «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 043587183 (in base 10) 19L5MH (in base 32); Forma farmaceutica: capsula rigida gastroresistente. Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 30 mg, 60 mg di duloxetina (come cloridrato). Eccipienti: contenuto della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais). Ipromellosa Tipo 2910 (5cP). Idrossipropil cellulosa (a basso grado di viscosita'). Crospovidone (Tipo B). Talco. Trietilcitrato. Titanio diossido (E171). Ipromellosa ftalato. Involucro della capsula: Cappuccio: Titanio diossido (E171). Indigotina (E132). Gelatina. Sodio lauril solfato. Corpo della capsula: Ossido di ferro giallo (E172) (solo 60 mg). Titanio diossido (E171). Indigotina (E132) (solo 60 mg). Gelatina. Sodio lauril solfato. Inchiostro di stampa: Gommalacca. Glicole propilenico. Ossido di ferro nero (E172). Potassio idrossido. Produttori del principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Praesh, 500 038, India. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Produttori responsabili del controllo dei lotti: APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Zeta Analytical limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire - WD24 4YR Regno Unito. Kennet Bioservices Limited 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire SN2 7RR Regno Unito. MCS Laboratories Limited Whitecross road, Tideswell, Buxton SK17 8NY - Regno Unito. ACE Laboratories Limited 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware HA8 5AW Regno Unito. Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special Economic Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla, Mandal, Telangana 509302 India. Produttori del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special Economic Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla, Mandal, Telangana 509302 India. Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (Sez) - Survey Nos. 411/P, 425/P, 434/P, 425/P e 458/P - Plot No. S1(part), Special Economic Zone (Pharma), Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla, Mandal, Telangana 509302 India. Confezionamento secondario: APL Swift services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 Malta. Next Pharma Logistics GmbH - Reichenberger Strasse, 43 - 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania. Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH - Lindigstr. 6 - 63801 Germania. DEPO-PACK S.N.C. di Del Deo Silvio E C. - Via MorandiI, 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia. Alloga (Italia) S.R.L Corso Stati Uniti, 9/A - 35127 Padova - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento del disturbo depressivo maggiore. trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Duloxetina Aurobindo e' indicato negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587017 (in base 10) 19L5G9 (in base 32); Classe di rimborsabilita': A nota 4. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,29. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,42. Confezione: «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587031 (in base 10) 19L5GR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 4. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,89. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,17. Confezione: «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 043587118 (in base 10) 19L5KG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 4. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 10,31. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 19,34. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DULOXETINA AUROBINDO e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.