Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutas». Estratto determina n. 259/2016 del 22 febbraio 2016 Medicinale: DUTAS. Titolare A.I.C.: Pharmacare srl - Via Marghera, 29 - 20149 - Milano, Italia. Confezione: «0,5 mg capsule molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912017 (in base 10) 19W2UK (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912029 (in base 10) 19W2UX (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 50 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912031 (in base 10) 19W2UZ (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912043 (in base 10) 19W2VC (in base 32). Confezione: «0,5 mg capsule molli» 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 043912056 (in base 10) 19W2VS (in base 32). Forma farmaceutica: Capsule molli. Composizione: ogni capsula contiene: principio attivo: 0,5 mg di dutasteride; eccipienti: contenuto delle capsule: Butilidrossitoluene (E321); Glicerolo mono caprilcaprato (tipo I); Involucro della capsula: gelatina; glicerolo; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); altri eccipienti: trigliceridi a catena media; lecitina (puo' contenere olio di soia) (E322); acqua demineralizzata. Produttore/i del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione): dott. Reddy's Laboratories Limited, Chemical Technical Operations-II Plot No110&111, Sri Venkateswara Co-operative Industrial Estate Bollaram, Jinnaram, Medak District 502 325 Andhra Pradesh, India. Produzione: Cyndea Pharma, S.L - Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna; Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India; Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna. Confezionamento primario e secondario: Cyndea Pharma, S.L Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna; Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna; Cipla Limited, D7 MIDC Industrial Area, Kurkumbh, IN-413 802 Dist. Pune, Maharashtra, India. Controllo dei lotti: Cyndea Pharma, S.L, Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria; Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna; Sabater Pharma SA, C/Jose' Argemi', 13-15 Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna; Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1°- Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola-PLA 3000, Malta. RIlascio dei lotti: Cyndea Pharma, S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31 Olvega, 42110, Soria - Spagna; Alcala Farma S.L., Ctra. M-300, Km. 29,920, Alcala' de Henares, 28802 (Madrid) Spagna; Galenicum Health S.L., Avda. Cornella 144, 7°-1a Edificio LEKLA, Esplugues de Llobregat, 08950 Barcellona, Spagna; Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola-PLA 3000, Malta. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUTAS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.