Gazzetta n. 56 del 8 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Apiguard gel» (25% timolo) per uso negli alveari. Estratto provvedimento n. 48 del 26 gennaio 2016 Medicinale veterinario Apiguard gel (25% timolo) per uso negli alveari - A.I.C. n. 103567018. Titolare A.I.C: Vita (Europe) Limited - Vita House London Street Basingstoke Hampshire RG21 7PG (United Kingdom). Oggetto del provvedimento: procedura europea: FR/V/0132/001/IA/009. Variazione di tipo IA, C.I.3.a). Si conferma l'accettazione della modifica come di seguito descritta: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichette o del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS) o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 e 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: Reazioni avverse (frequenza e gravita'). E' possibile una lieve agitazione della colonia durante il trattamento. Occasionalmente, a temperatura elevata, durante il trattamento si puo' verificare una lieve riduzione della covata; tale riduzione e' transitoria e non ha alcun effetto sullo sviluppo della colonia. E' possibile che si verifichi una rimozione localizzata di covata disopercolata nelle colonie trattate. L'asportazione o la pulizia del gel dalla vaschetta posta sopra i favi di covata e' dovuta a un naturale comportamento delle api senza alcun effetto negativo sulla colonia. Tuttavia, alcune api, in particolare quelle appartenenti a famiglie con maggior comportamento igienico, possono occasionalmente rimuovere anche le larve disopercolate in prossimita' della vaschetta di Apiguard. Se questo viene osservato, rimuovere il prodotto dall'alveare. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.