Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cleviprex». Estratto determina V&A n. 203/2016 del 28 gennaio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVIPREX, nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×50 ml flaconcino in vetro monouso e «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml flaconcino in vetro monouso, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: The Medicines Company UK Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in, 115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire, OX14 4SA, Regno Unito. Confezioni: «0,5 mg/ml emulsione iniettabile»10×50 ml flaconcino in vetro monouso - A.I.C. n. 041759010 (in base 10), 17UD92 (in base 32); «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml flaconcino in vetro monouso - A.I.C. n. 041759022 (in base 10), 17UD9G (in base 32). Forma farmaceutica: emulsione iniettabile. Validita' prodotto integro: 30 mesi in frigorifero (2°-8° C) Da un punto di vista microbiologico, il tappo deve essere perforato subito prima dell'uso e il prodotto residuo deve essere smaltito dopo 12 ore. Produttore del principio attivo: Johnson Matthey Pharma Services - 25 Patton Road, Devens, Massachusetts 01434, USA; 70 Flagship Drive North Andover, Massachusetts 01845, USA. Produttori del prodotto finito: produzione, controllo lotti, confezionamento: Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Hafnerstrasse 36 A,-8055 Graz, Austria. Confezionamento secondario: Fresenius Kabi Austria GmbH, Linz, Estermannstrasse 17, A-4020 Linz, Austria; Fresenius Kabi Austria GmbH, Werndorf, Am Gewerbepark 6, 8402 Werndorf, Austria; Almac Pharma Services, Seagoe Industrial Estate, Craigavon BT63 5QD, Regno Unito; Arvato Distribution GmbH, Gottlieb-Daimler-Strasse 1, D-33428 Harsewinkel, Germania. Rilascio dei lotti: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus-Dürkopp-Str. 4A, D-33602 Bielefeld, Germania. Composizione: principio attivo: 1 ml di emulsione iniettabile contiene 0,5 mg di clevidipina. Un flaconcino da 50 ml di emulsione contiene 25 mg di clevidipina. Un flaconcino da 100 ml di emulsione contiene 50 mg di clevidipina; eccipienti: olio di semi di soia raffinato; glicerolo; fosfolipidi d'uovo; acido oleico; disodio edetato; acqua per iniezioni; idrossido di sodio (per regolare il pH). Indicazioni terapeutiche: «Cleviprex» e' indicato per la rapida riduzione della pressione arteriosa durante la fase perioperatoria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 041759010 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×50 ml flaconcino in vetro monouso; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)»; A.I.C. n. 041759022 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml flaconcino in vetro monouso; classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 041759010 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×50 ml flaconcino in vetro monouso - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile; A.I.C. n. 041759022 - «0,5 mg/ml emulsione iniettabile» 10×100 ml flaconcino in vetro monouso - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.