Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vivin C». Estratto determina V&A n. 369/2016 del 22 febbraio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: Tipo IA B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche; Tipo IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; Tipo II B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati; Tipo IA B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; Tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito - Altre modifiche di una procedura di prova; Tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione; Tipo IB B.II.f.1.e) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito - Modifica di un protocollo di stabilita' approvato; Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo; Tipo IA B.II.d.1.d) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo, relativamente al medicinale VIVIN C, nelle forme e confezioni: A.I.C n. 020096018 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 10 compresse; A.I.C n. 020096020 - «330 mg + 200 mg compresse effervescenti» 20 compresse, ampliamento della specifica relativa al pH a rilascio e shelf life da 5.60-6.20 a 5.6-6.2; eliminazione, nella specifica relativa alla descrizione della compressa, del diametro sia a rilascio che alla shelf life; eliminazione dell'identificazione degli eccipienti a rilascio; eliminazione del test della resistenza alla rottura a rilascio ed alla shelf life; ristretti i limiti del titolo dei principi attivi sia a rilascio che alla shelf life (acido acetilsalicilico: da 297-363 mg a 313.5-346.5 mg, acido ascorbico da 180-220 mg a 190-210 mg): eliminazione di un metodo analitico per il titolo dell'acido ascorbico (titolazione per ossidoriduzione); sostituzione del metodo analitico per il titolo dell'acido acetilsalicilico e dell'acido salicilico (da Spettrofotometria ad HPLC); modifica tra le specifiche alla shelf life la frequenza dei test per la contaminazione microbica (da test routinario a test al tempo 0 ed alla fine della shelf life); aggiunta di una nuova specifica a rilascio, del prodotto finito con il corrispondente metodo: «contaminazione microbica»; la specifica alla shelf life e' gia' autorizzata. Titolare AIC: UPSA SAS con sede legale e domicilio in 3 Rue Joseph Monier, 92500 - Rueil Malmaison (Francia). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.