Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nexium». Estratto determina V&A n. 321/2016 del 17 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «NEXIUM», nella forma e confezione: «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: AstraZeneca S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Basiglio - Milano (MI), Palazzo Ferraris, Via Ludovico il Moro 6/C, CAP 20080, Italia, Codice Fiscale 00735390155. Confezione: «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE - AIC n. 034972568 (in base 10) 11C8WS (in base 32). Forma farmaceutica: granulato gastroresistente per sospensione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Una bustina di granulato gastroresistente per sospensione orale contiene: Principio attivo: Esomeprazolo 10 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 034972568 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 034972568 - «10 mg granulato gastroresistente per sospensione orale» 30 bustine PET/AL/LDPE - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.