Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perliq». Estratto determina V&A n. 323/2016 del 17 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PERLIQ», nella forma e confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Exeltis Healthcare S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Calle Quintanapalla 2, 4° Planta, 28050, Madrid - Spagna. Confezione: «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL - AIC n. 044159010 (in base 10) 1B3N12 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 3 anni a confezionamento integro. Produttori dei principi attivi: Etinilestradiolo: Aspen OSS B.V, Kloosterstraat 6, 5349 (AB OSS), Paesi Bassi e Aspen OSS B.V, Veersemeer 4, 5347 (JN OSS), Paesi Bassi; Drospirenone: Industriale Chimica S.r.l. Via E. H.Grieg, Saronno - Varese CAP. 21047 - Italia. Produttori del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio dei lotti: Laboratorios Leon Farma, S.A, C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera, Navatejera 42008 (Leon), 24008 Spagna; Confezionamento secondario: Manantial Integra, S.L.R. , Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, Meco, 28880 Madrid, 28880 Spagna; Controllo di qualita': Laboratorios Leon Farma, S.A.,c/ La Vallina s/n. Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre 42008 (Leon), 24008 Spagna; Laboratorios de Analisis Dr. Echevarne, C/ Provença 312 bajos 08037 Barcelona - Spagna e BIOLAB S.L, Pol. Ind. La Mina, Avda/ Los Reyes, nave 59 - 28870 Colmenar Viejo (Madrid), Spagna. Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principi attivi: Etinilestradiolo 0,02 mg; Drospirenone 3 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Amido pregelatinizzato (di mais); Magnesio stearato (E572); Povidine - K (E1201); Croscarmellosa sodica; Polisorbato 80. Rivestimento della compressa: polivinil alcol; Macrogol 3350; Titanio diossido (E171); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido nero (E172). Indicazioni terapeutiche: Contraccezione orale. La decisione di prescrivere Perliq deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Perliq e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 044159010 - «0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 24 × 5 compresse in blister PVC-PVDC/AL - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.