Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bronchodual sedativo e fluidificante». Estratto determina V&A n. 280/2016 dell'8 febbraio 2016 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «BRONCHODUAL SEDATIVO E FLUIDIFICANTE», nella forma e confezione: «soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Kwizda Pharma Gmbh con sede legale e domicilio in Effingergasse 21, 1160 - Vienna (Austria). Confezione: «soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore - AIC n. 042414033 (in base 10) 18GCYK (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione orale. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: 15 ml (= 16, 7g) di soluzione orale contengono: Principi attivi: 117 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7-13:1) corrispondente a 820-1522 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell'estratto pari a 2,5-3,3 mg (1,5-2,0%); 830 mg di estratto (come estratto liquido) di Althaea officinalis L. (radice di Altea) (1:12-14) corrispondente a 59-69 mg di Althaeae radix. Solvente di estrazione: acqua. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042414033 - «soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore; Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042414033 - «soluzione orale» flacone da 240 ml con bicchiere dosatore - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.