Gazzetta n. 53 del 4 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Clarens» e «Vessel». Estratto determina V&A n. 367/2016 del 22 febbraio 2016 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: B.I.a.1.j) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimica, B.I.b.2.d) Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, relativamente ai medicinali CLARENS e VESSEL, nelle forme e confezioni: CLARENS A.I.C. n. 026866069 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml A.I.C. n. 026866071 - «250 uls capsule molli» 50 capsule VESSEL A.I.C. n. 022629101 - «600 uls/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 2 ml A.I.C. n. 022629113 - «250 uls capsule molli» 50 capsule sostituzione del sito responsabile dell'esecuzione del test relativo alla determinazione dell'attivita' lipasemica sul sulodexide, principio attivo delle due specialita' medicinali in oggetto, «Vessel» e «Clarens», unitamente alla sostituzione del metodo relativo alla determinazione dell'attivita' lipasemica, come di seguito riportato: ===================================================================== | DA: | A: | +================================+==================================+ | Sito responsabile | | | dell'esecuzione del test |Sito responsabile dell'esecuzione | | «determinazione dell'attivita' | del test «determinazione | |lipasemica» sul principio attivo| dell'attivita' lipasemica» sul | | sulodexide: Alfa Wassermann | principio attivo sulodexide: | | S.p.A. Via Enrico Fermi n. 1 | Eurofins Biolab S.r.l. Via B. | | 65020 Alanno (PE) |Buozzi, 22 20090 - Vimodrone (MI) | +--------------------------------+----------------------------------+ | Metodo biologico per la | Metodo biologico per la | | determinazione dell'attivita' | determinazione dell'attivita' | |lipasemica sul principio attivo | lipasemica sul principio attivo | | sulodexide: Metodo Alfa |sulodexide: Metodo Eurofins Biolab| | Wassermann S.p.A. | S.r.l. | +--------------------------------+----------------------------------+ Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.a. (codice fiscale 00556960375) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara), Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.