Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactan Stravencon». Estratto determina n. 246/2016 del 15 febbraio 2016 Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAN STRAVENCON Titolare AIC: Stravencon Limited Landmark House 17 Hanover Square London W1S 1HU Regno Unito Confezione: "4 g/0,5 polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 50 ml - AIC n. 043492014 (in base 10) 19H8PG (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: piperacillina (come sale sodico) equivalente a 4 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,5 g. Eccipienti: non presenti. Produzione del principio attivo: Piperacillina e tazobactam Qilu Tianhe Pharmaceutical Co., Ltd. Address: No. 849 Dongjia Town, Licheng District, 250105 Jinan, Shandong Province, Cina Piperacillina Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan, Shandong Province, Cina Rilascio lotti IPG Pharma Ltd., Atrium Court, The Ring, Bracknell, Berkshire, RG12 1BW, Regno Unito Controllo lotti Select Pharma Laboratories Ltd., 55 Stirling Enterprise Park, Stirling, FK7 7RP, Regno Unito Select Bio Laboratories Limited, Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML1 5UH, Regno Unito Indicazioni terapeutiche Piperacillina e Tazobactam Stravencon e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1): Adulti e adolescenti Polmonite grave, inclusa polmonite nosocomiale e associata a ventilazione Infezioni complicate del tratto urinario (inclusa pielonefrite) Infezioni intra-addominali complicate Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (incluse infezioni del piede diabetico) Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o in sospetta associazione, ad una delle infezioni sopra elencate. Piperacillina e Tazobactam Stravencon puo' essere usato nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. Bambini da 2 a 12 anni Infezioni intra-addominali complicate Piperacillina e Tazobactam Stravencon puo' essere usato nel trattamento di bambini neutropenici con febbre avente sospetta origine da infezioni batteriche. L'uso appropriato di agenti antibatterici deve essere conforme alla linea guida ufficiale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Piperacillina e Tazobactam Stravencon e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.