Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Accord». Estratto determina n. 243/2016 del 15 febbraio 2016 Medicinale: PANTOPRAZOLO ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048014 (in base 10) 191R2G (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048026 (in base 10) 191R2U (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048038 (in base 10) 191R36 (in base 32). Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048040 (in base 10) 191R38 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 40 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato); Eccipienti: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH). Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex - Ha1 4HF Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited Sage house 319, Pinner Road North Harrow Middlesex - HA1 4HF Regno Unito; Pharmavalid Limited. 1136 Budapest, Tatra u. 27/b Ungheria. Rilascio e controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft Foti ut 56., Budapest 1047 Ungheria. Produzione e confezionamento: Intas Pharmaceuticals Limited Plot n. 457, 458, Sarkhej Bavia Highway Matoda Tal. Sanand Ahmedabad Gujarat - 382210 India. Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited Unit C & D Homefield Business Park Homefield Road Haverhill CB9 8QP Regno Unito; Ferlito Logistics S.r.l. Strada Vicinale Fratta (Loc. Paduni) - Anagni (FR) - Italy 03012 Italy; Laboratori Fundacio DAU. C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona Spain; Prodlekpol Sp. Z.o.o. 14, Matuszewska, 03-876 Warsaw, Poland. Produzione del principio attivo: Natco Pharma Limited Chemical Division Mekaguda Village Kothur Mandal Mahaboob Nagar District Andhra Pradesh India. Indicazioni terapeutiche: Pantoprazolo Accord e' indicato per: Esofagite da reflusso; Ulcera gastrica e duodenale; Sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048014 (in base 10) 191R2G (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,98. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,92. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048026 (in base 10) 191R2U (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,31. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 46,74. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 20 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048038 (in base 10) 191R36 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 53,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 88,50. Confezione: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 043048040 (in base 10) 191R38 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 134,10. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 221,40. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PANTOPRAZOLO ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.