Gazzetta n. 51 del 2 marzo 2016 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Unistrain PRRS, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini» (aggiunta di nuove confezioni e grouping di variazioni per medicinale gia' autorizzato). Decreto n. 14 del 22 gennaio 2016 Procedure decentrate n. IE/V/0287/001/II/003, IE/V/0287/001/II/005, IE/V/0287/001/DX/003, IE/V/0287/001/II/002. Medicinale veterinario UNISTRAIN PRRS, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per suini. Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) - Spagna. Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento Laboratorios Hipra, S.A. Avda la Selva, 135 17170 Amer (Girona) - Spagna. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Scatola con 1 flacone con 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476015); Scatola con 1 flacone con 25 dosi di liofilizzati e 1 flacone in vetro con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476027); Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476039); Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476167); Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476179); Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in vetro con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476181); Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in vetro con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476193); Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476104); Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476128); Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone in vetro con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476142); Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in vetro con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476116); Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476130); Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in vetro con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476155); Scatola con 1 flacone con 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476205); Scatola con 1 flacone con 25 dosi di liofililizzato e 1 flacone in PET con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476217); Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476229); Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476231); Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476243); Scatola con 10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476256); Scatola con 10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476268); Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476270); Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 200 ml di solvente (A.I.C. n. 104476282); Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 250 ml di solvente (A.I.C. n. 104476294); Scatola con 1 flacone con 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476306); Scatola con 1 flacone con 100 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476318); Scatola con 1 flacone con 125 dosi di liofilizzato e 1 flacone in PET con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476320); Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 10 ml di solvente (A.I.C. n. 104476322); Scatola con 10 flaconi con 100 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476344); Scatola con 10 flaconi con 125 dosi di liofilizzato e scatola con 10 flaconi in PET con 25 ml di solvente (A.I.C. n. 104476357); Scatola con 10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato (A.I.C. n. 104476041); Scatola con 10 flaconi in vetro con 20 ml di solvente (A.I.C. n. 104476054); Scatola con 10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato (A.I.C. n. 104476066); Scatola con 10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato (A.I.C. n. 104476078); Scatola con 10 flaconi in vetro con 50 ml di solvente (A.I.C. n. 104476080); Scatola con 10 flaconi in vetro con 100 ml di solvente (A.I.C. n. 104476092). Composizione: Ogni dose contiene: Liofilizzato: Principio attivo: Virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino (PRRSV, Porcine reproductive and respiratory virus) vivo e attenuato, ceppo VP-046 BIS...............103.5 - 105.5 DICC50* (* dose infettante la coltura cellulare). Solvente: Soluzione tampone fosfato. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Suini. Indicazioni terapeutiche: Scrofe da riproduzione: immunizzazione attiva di femmine da riproduzione in allevamenti affetti dal virus europeo della PRRS, al fine di ridurre i disturbi riproduttivi, l'incidenza e la durata della viremia, la trasmissione transplacentare del virus, la carica virale nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da ceppi del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio, la vaccinazione di femmine ha ridotto l'impatto negativo dell'infezione da virus della PRRS sulla performance dei suinetti (mortalita' e aumento ponderale) nei primi 28 giorni di vita. La risposta immune ha inizio 30 giorni dopo la vaccinazione e la durata dell'immunita' e' di 16 settimane, dimostrata per mezzo di una contaminazione sperimentale. Suini a partire da 4 settimane di eta': per l'immunizzazione attiva di suini di allevamento affetti da virus PRRS europeo, onde ridurre i segni clinici associati all'infezione virale da PRRS, l'incidenza e la durata della viremia e la durata dell'eliminazione del virus da animali infetti. In condizioni di laboratorio, e' stato dimostrato che la vaccinazione riduce la carica virale nei tessuti polmonari. In condizioni di campo, dove si e' verificata un'infezione da PRRSV durante il periodo dell'ingrasso, e' stata dimostrata una riduzione della mortalita' e degli effetti negativi dell'infezione sull'aumento del peso giornaliero. La risposta immune ha inizio 4 settimane dopo la vaccinazione e la durata dell'immunita' e' di 24 settimane. Validita': Periodo di validita' del liofilizzato come confezionato per la vendita: 2 anni; Periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita in flaconi di vetro: 5 anni; Periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita in flaconi in PET: 3 anni; Periodo di validita' dopo la ricostituzione con il solvente: utilizzare entro 4 ore; Periodo di validita' dopo aver effettuato la miscela con ERYSENG PARVO: 2 ore. Tempi di attesa: Zero giorni. Regime di dispensazione: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: Efficacia immediata.