Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2016 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Avalox», «Octegra» e «Actira».

Estratto determina V&A n. 268/2016 dell'8 febbraio 2016
(Variazione di tipo II: C.I.4)
Medicinale: AVALOX (DE/H/155/01-02/WS/78), OCTEGRA (DE/H/156/01/WS/70), ACTIRA (DE/H/158/01/WS/71).
Numero di procedura: DE/H/XXXX/WS/227.
Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto paragrafi 4.4 e 4.8 e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo ed etichette, nelle forme e confezioni sottoelencate:
«Avalox»:
A.I.C. n. 034436016 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436028 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436030 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436042 - «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436055 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436067 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436079 - «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436081 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034436170 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 5 sacche in poliolefina da 250 ml;
A.I.C. n. 034436182 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 12 sacche in poliolefina da 250 ml;
A.I.C. n. 034436194 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 250 ml;
A.I.C. n. 034436206 - «400 mg/250 ml soluzione per infusione» 5 flaconi in vetro da 250 ml;
«Octegra»:
A.I.C. n. 034564017 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564029 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564031 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564043 - «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564056 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564068 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 ( 7x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564070 - «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564082 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034564094 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564106 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564118 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564120 - «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564132 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564144 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564157 - «400 mg compresse rivestite con film» 80 (8x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034564169 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister AL/AL;
«Actira»:
A.I.C. n. 034566012 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566024 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566036 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566048 - «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566051 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566063 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 ( 7x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566075 - «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566087 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister PP/AL;
A.I.C. n. 034566099 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566101 - «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566113 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566125 - «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5x5) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566137 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5x10) compresse in blister L/AL;
A.I.C. n. 034566149 - «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7x10) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566152 - «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16x5) compresse in blister AL/AL;
A.I.C. n. 034566164 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10x10) compresse in blister AL/AL.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. (Codice fiscale 05849130157).

Stampati

1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.