Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Simestat» Estratto determina V&A n. 228/2016 del 1° febbraio 2016 Specialita' medicinale: SIMESTAT. E' autorizzata la seguente variazione: modifiche sostanziali al processo di produzione del principio attivo e l'aggiunta di un parametro di specifica, con metodo corrispondente, al processo di produzione della sostanza attiva, relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: NL/H/0346/001-004/II/065/G. Tipologia della variazione: B.I.a.2.b) B.I.b.1.c). Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.