Gazzetta n. 49 del 29 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oralair». Estratto determina V&A n. 225/2016 del 1° febbraio 2016 Medicinale per uso umano: Oralair E' autorizzata la seguente variazione: Sostituzione del parametro di specifica da identificazione a titolo per il contenuto allergenico gruppo 1 per il principio attivo. Sostituzione del parametro di specifica da identificazione a titolo per il contenuto allergenico gruppo 1 per il prodotto finito. Modifica dei limiti della specifica per il contenuto allergenico gruppo 1 per il controllo della 5-grass In-House Reference Preparation (5-grass IHRP) da 26.7-106.8 µg/mg a 8.4-33.4 µg/mg. Aggiunta del sito responsabile del controllo dello standard di riferimento (natural Phl p 1 purified allergen reference standard) usato per il controllo del principio attivo e del prodotto finito: relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: DE/H/1930/001-002/II/023/G. Tipologia della variazione: B.I.a.1 z) B.I.b.1 z) B.I.b.1.f B.II.d.1 z). Titolare AIC: Stallergenes S.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.