Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Ratiopharm». Estratto determina V&A n. 288/2016 dell'8 febbraio 2016 Autorizzazione della variazione relativamente alla specialita' medicinale ESOMEPRAZOLO RATIOPHARM E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un Active Substance Master File per il principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato da parte del titolare Krka d.d., gia' autorizzato alla produzione del principio attivo e del prodotto finito. Versioni ASMF: Applicants' Part: SMP11-P4-000001-AP-1.0-15.05.2014 (DSQ0Sum001228_2, 14.05.2014) Restricted Part: SMP11-P4-000001-RP-1.0-20.05.2014 (DSQ0Sum001229 2, 23.05.2014) relativamente alla specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SI/H/0110/001-002/II/014 Tipologia della variazione: B.I.a.1.c) Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.