Gazzetta n. 48 del 27 febbraio 2016 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Imatinib AHCL». Estratto determina n. 207/2016 del 10 febbraio 2016 Medicinale: IMATINIB AHCL. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566013 (in base 10) 19KJXX (in base 32); Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566025 (in base 10) 19KJY9 (in base 32); Confezione «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566037 (in base 10) 19KJYP (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg, 400 mg di imatinib (come mesilato) Eccipienti: Contenuto della compressa: Magnesio stearato Involucro della compressa: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Talco (E553b) Macrogol. Produttore/I del principio attivo (con eventuale indicazioni delle fasi di produzione) Manufacture of the advanced intermediate of Imatinib: Accrete Pharmaceuticals Private Limited Factory: 706AA, 707AA Tangadapalli (V), Choutuppal (M), Nalgonda district, Hetero Labs Limited (unit - III) Survey No.126, 150, 151, N. Narasapuram (v) Nakkapally (M), Visakhapatnam district- Andhra Pradesh, 531081 India Active substance Manufacturing site: Hetero Labs Limited Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District Andhra Pradesh, 502319 India Andhra Pradesh, India Produttore/I del prodotto finito (con indicazione fasi della produzione) Batch release: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Hetero Malta Ltd KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA 3000 Malta Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom Quality Control: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Astron Research Limited 2nd and 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito Manufacturing, packaging (primary & secondary) of the finished product: Hetero Labs Limited - Unit VI APIIC Formulation SEZ, Polepally Village, JadecherlaMandal, MahaboobNagar (District) Andrha Pradesh, 509301 India Primary &Secondary packaging: Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP Regno Unito MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske Paesi Bassi MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca) Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen Paesi Bassi Secondary packaging: Pharmadox Healthcare, Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta Indicazioni terapeutiche: Imatinib AHCL e' indicato per il trattamento di: pazienti pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non e' considerato come trattamento di prima linea. pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone-alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. pazienti adulti con LMC Ph+ in crisi blastica. pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. pazienti adulti con malattie mielodisplastiche/mieloproliferative (MDS/MPD) associate a riarrangiamenti del gene del recettore per il fattore di crescita di origine piastrinica (PDGFR). pazienti adulti con sindrome ipereosinofila avanzata (HES) e/o con leucemia eosinofila cronica (LEC) con riarrangiamento FIP1L1-PDGFR?. L'effetto di imatinib sull'esito del trapianto di midollo osseo non e' stato determinato. Imatinib AHCL e' indicato per: il trattamento di pazienti adulti positivi al Kit (CD 117) con tumori maligni non operabili e / o stromali metastatici del tratto gastrointestinale(GIST) . il trattamento adiuvante di pazienti adulti che sono a rischio significativo di recidiva dopo resezione chirurgica di GIST positivi al Kit (CD117). I pazienti che hanno un rischio di recidiva basso o molto basso non devono ricevere un trattamento adiuvante . il trattamento di pazienti adulti con dermatofibrosarcomaprotuberans non resecabile (DFSP) e pazienti adulti con DFSP recidivante e / o metastatico che non sono eleggibili per la chirurgia. Nei pazienti adulti e pediatrici, l'efficacia di imatinib si basa sui valori globali di risposta ematologica e citogenetica e di sopravvivenza libera da progressione nella LMC, su valori di risposta ematologica e citogenetica nella LLA Ph+, MDS/MPD, su valori di risposta ematologica nelle HES/LEC e su valori di risposta obiettiva nei pazienti adulti con GIST e DFSP non operabili e/o metastatici e di sopravvivenza libera da recidive nel trattamento adiuvante di GIST. L'esperienza con imatinib in pazienti con MDS/MPD associata a riarrangiamenti del gene PDGFR e' molto limitata (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono sperimentazioni cliniche controllate che dimostrano un beneficio clinico o un aumento della sopravvivenza per queste patologie. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «100 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/AL - AIC n. 043566025 (in base 10) 19KJY9 (in base 32). Classe di rimborsabilita' «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 557,91. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1046,36. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale IMATINIB AHCL e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IMATINIB AHCL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, internista, ematologo e pediatra in caso di indicazioni pediatriche (RNRL). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.